專業認證

確保樂工廠內無塵空間得到 ISO 14644-1 Class 7 認證,整個生產及管理程序符合ISO 13485:2016 品質管理系統標準,口罩更符合美國 ASTM Level 3 標準,並通過可燃性測試和微生物清潔度測試,同時BFE和PFE更達到 99.5%以上。

全部證書包括:

  • SGS 頒發的 ISO 13485 : 2016 醫療器材品質管理系統證書
  • 美國 Nelson Lab 合成血穿透測試結果證實口罩達到 ASTM Level 3 (160mmHg) 
  • SGS 頒發的無塵空間 ISO 14644-1 Class 7 證書
  • 美國 Nelson Lab 顆粒過濾效率(PFE)測試結果證實口罩PFE達到99.5%以上
  • 美國 Nelson Lab 細菌過濾效率(BFE)測試結果證實口罩BFE達到99.5%以上
  • 美國 Nelson Lab 口罩壓力差(Delta P)測試結果證實口罩Delta P小于5 mmH2O/cm2
  • 美國 Nelson Lab 可燃性測試證實口罩布料沒法被點燃
  • 美國 Nelson Lab 微生物清潔度測試證實口罩清潔度優于标準(小于30 CFU/g)
  • ISO 10993-In Vitro Cytotoxicity Test Report - 體外細胞毒性測試
  • ISO 10993-Skin Irritation Test Report - 皮膚刺激性測試
  • ISO 10993-Skin Sensitization Test Report - 致敏性試驗
Hoplon microbial cleanliness certificate
SGS 頒發的 ISO 13485 : 2016 醫療器材品質管理系統證書
Hoplon ASTM Level 3
美國 Nelson Lab 合成血穿透測試結果證實口罩達到 ASTM Level 3 (160mmHg)
SGS clean room certificate
SGS 頒發的無塵空間 ISO 14644-1 Class 7 證書
Hoplon PFE certificate
美國 Nelson Lab 顆粒過濾效率(PFE)測試結果證實口罩PFE達到99.5%以上
Hoplon BFE certificate
美國 Nelson Lab 細菌過濾效率(BFE)測試結果證實口罩BFE達到99.5%以上
Hoplon Flammability Certificate
美國 Nelson Lab 可燃性測試證實口罩布料沒法被點燃
Hoplon microbial cleanliness certificate
美國 Nelson Lab 微生物清潔度測試證實口罩清潔度優于标準(小于30 CFU/g)
ISO 10993-In Vitro Cytotoxicity Test Report - 體外細胞毒性測試
ISO 10993-In Vitro Cytotoxicity Test Report - 體外細胞毒性測試
ISO 10993-Skin Irritation Test Report - 皮膚刺激性測試
ISO 10993-Skin Irritation Test Report - 皮膚刺激性測試
ISO 10993-Skin Sensitization Test Report - 致敏性試驗
ISO 10993-Skin Sensitization Test Report - 致敏性試驗
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